En studie av Patel, Ward og Jost et al så på effekten av tidlig intervensjon med BOTOX^® hos voksne pasienter med post-stroke spastisitet i underekstremitetene.^PAT

Målet med denne studien til pasienter med post-stroke-spastisitet i underekstremitet (PSLLS) var å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for behandling med Botox i forhold til hjerneslag og effekt. Dette var en fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, 12-ukers, dobbeltblind studie, etterfulgt av en gjentatt behandling, åpen forlengelse.

Pasientene var i alderen 18–85 år med PSLLS (Modified Ashworth Scale [MAS] ≥ 3) i ankelen etter det siste hjerneslag som skjedde ≥ 3 måneder før screening.
Pasienter (dobbeltblind fase) ble randomisert (n = 468) til onabotulinumtoksin A 300–400 U [300 U, obligatoriske ankelmuskler (gastrocnemius, soleus, tibialis posterior), og ≤ 100 U, valgfri muskler i underbenet (flexor digitorum) longus, flexor hallucis longus, flexor digitorum brevis, extensor hallucis og rectus femoris]) eller placebo.

Primært endepunkt: MAS endring fra baseline (gjennomsnittsscore uke 4 og 6).

Sekundære endepunkter: klinisk global inntrykk av endring (CGI) gjennomsnittlig poengsum for uke 4 og 6 og måloppnåelseskala (GAS; aktiv og passiv, uke 8 og 12).

Resultater: Pasienten ble stratifisert etter tid siden hjerneslag (≤ 24 måneder, n = 153; > 24 måneder, n = 315, post hoc)

• pasienter behandlet ≤24 måneder etter hjerneslag opplevde større forbedringer fra baseline versus placebo i MAS (-0,31 vs – 0,17), CGI (0,49 vs 0,12) og passive GAS-score (uke 12, 0,37 vs 0,26)
• En ≥ – 1-punkts forbedring i aktiv (uke 12; p = 0,04) og passiv (uke 8; p = 0,02) GAS-score vs placebo ble oppnådd av flere pasienter behandlet ≤ 24 måneder etter hjerneslag. Hos pasienter behandlet > 24 måneder etter hjerneslag ble forbedringer bare observert i aktive score (uke 8; p = 0,04). Onabotulinumtoksin A 300–400 U ble godt tolerert, uten nye sikkerhetsfunn.

Fig a) Angle MAS change from baseline and Fig b) physician-assessed CGI average scare of weeks 4 and 6. Data are least squares means of weeks 4 and 6 change from baseline. P values for between-group comparisons were obtained from analysis of coveriance using imputation for missing values. CGI clinical global impression of change, ITT intent-to-treat, MAS modified Ashworth Scale

Grafen er tillpasset fra referansen: Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study