Bedre effekt med tidlig BOTOX®-behandling til post-stroke pasientene viser ny studie
Er tidspunktet for intervensjon med BOTOX® viktig for utfallet av effekten? En ny studie av Patel, Ward og Jost et al så på effekten av tidlig intervensjon med BOTOX® hos voksne pasienter med post-stroke spastisitet i underekstremitetene.
Målet med denne studien til pasienter med post-stroke-spastisitet i underekstremitet (PSLLS) var å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for behandling med Botox i forhold til hjerneslag og effekt. Dette var en fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, 12-ukers, dobbeltblind studie, etterfulgt av en gjentatt behandling, åpen forlengelse.
Pasientene var i alderen 18–85 år med PSLLS (Modified Ashworth Scale [MAS] ≥ 3) i ankelen etter det siste hjerneslag som skjedde ≥ 3 måneder før screening.
Pasienter (dobbeltblind fase) ble randomisert (n = 468) til onabotulinumtoksin A 300–400 U [300 U, obligatoriske ankelmuskler (gastrocnemius, soleus, tibialis posterior), og ≤ 100 U, valgfri muskler i underbenet (flexor digitorum) longus, flexor hallucis longus, flexor digitorum brevis, extensor hallucis og rectus femoris]) eller placebo.
Primært endepunkt: MAS endring fra baseline (gjennomsnittsscore uke 4 og 6).
Sekundære endepunkter: klinisk global inntrykk av endring (CGI) gjennomsnittlig poengsum for uke 4 og 6 og måloppnåelseskala (GAS; aktiv og passiv, uke 8 og 12).
Resultater: Pasienten ble stratifisert etter tid siden hjerneslag (≤ 24 måneder, n = 153; > 24 måneder, n = 315, post hoc)
- pasienter behandlet ≤24 måneder etter hjerneslag opplevde større forbedringer fra baseline versus placebo i MAS (-0,31 vs – 0,17), CGI (0,49 vs 0,12) og passive GAS-score (uke 12, 0,37 vs 0,26)
- En ≥ – 1-punkts forbedring i aktiv (uke 12; p = 0,04) og passiv (uke 8; p = 0,02) GAS-score vs placebo ble oppnådd av flere pasienter behandlet ≤ 24 måneder etter hjerneslag. Hos pasienter behandlet > 24 måneder etter hjerneslag ble forbedringer bare observert i aktive score (uke 8; p = 0,04). Onabotulinumtoksin A 300–400 U ble godt tolerert, uten nye sikkerhetsfunn.
Fig a) Angle MAS change from baseline and Fig b) physician-assessed CGI average scare of weeks 4 and 6. Data are least squares means of weeks 4 and 6 change from baseline. P values for between-group comparisons were obtained from analysis of coveriance using imputation for missing values. CGI clinical global impression of change, ITT intent-to-treat, MAS modified Ashworth Scale
Grafen er tillpasset fra referansen: Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study
Kliniksupport
Vår vision er at alle personer som lider av post-stroke spastisitet skal få den behandlingen de behøver for å kunne leve et liv til fulle. Utover ren utdanning bedriver vi partnerskapsprosjekt for å utvikle andre deler av klinikken, som er relevant i forhold til behandling med BOTOX®. Prosjektene formes utfra klinikkens behov, identifisere problem og muligheter. Formålet er på en eller annen måte optimere behandlingen eller øke tillgjengligheten til den samme.
Referanse
Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. Find the study here
ND-BTX-2150019