Jeg er helsepersonell og søker medisinsk informasjon om BOTOX®

Gå videre

Cerebral parese

For å lette muskelstrekking ved cerebral parese kan behandling med BOTOX® hjelpe.BOT1

BOTOX®-indikasjon: Cerebral parese

BOTOX® (botulinumtoksin type A) er indisert til symptomatisk behandling av fokal spastisitet i ankel og fot hos oppegående barn over to år med cerebral parese, som et tillegg til rehabiliterende behandling.BOT1

Fokal spastisitet i ankel og fot kan ha betydelig negativ innvirkning på barnets hverdag, med smerter, kne- og ankelproblemer i tillegg til permanente misdannelser av føttene, avvikende gangmønster og nedsatt balanse.KOM

Klinisk effekt og sikkerhet

Effekt og sikkerhet med BOTOX® ved behandling av spastisitet i underekstremiteter hos pediatriske pasienter fra 2 år og eldre ble undersøkt i en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien omfattet 384 pediatriske pasienter (128 BOTOX® 8 Allergan-enheter/kg, 126 BOTOX® 4 Allergan-enheter/kg og 128 placebo) med spastisitet i underekstremiteter pga. cerebral parese.BOT

Det ble påvist statistisk signifikante forbedringer, sammenlignet med placebo, hos pasienter som ble behandlet med BOTOX® 4 og 8 Allergan-enheter/kg av det primære effektmålet. Forbedringen i MAS-poeng var den samme i begge behandlingsgruppene. Likevel var forskjellen fra placebo ikke på noe tidspunkt ≥1 poeng på MAS.

En oversikt med data over bruk av BOTOX® i albue, håndledd og fingermuskler ved fokal spastisitet, førte til at dokumentasjonen ble inkludert i preparatomtalen i 2021. Disse effektdataene er basert på en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 234 pediatriske pasienter som var 2 år eller eldre. (77 BOTOX® 6 Allergan-enheter/kg, 78 BOTOX® 3 Allergan-enheter/kg og 79 placebo) med spastisitet i overekstremiteter på grunn av cerebral parese (87 %) eller slag (13 %) og baseline MAS-score for albue eller håndledd på minst 2.DIM

Behandling med BOTOX® kan lindre muskelspenningerDRE05

BOTOX® motvirker muskeltonus ved å blokkere perifer acetylkolinfrisetting og dermed impulsoverføring fra hjernen til muskelen. Ved impulsoverføring flyter vesikler med acetylkolin i den presynaptiske nervecellen. Vesiklene binder til et proteinkompleks, det såkalte SNARE-komplekset, på cellemembranens innside. SNARE-komplekset gjør at vesiklene kan fusjonere med cellemembranen, noe som muliggjør frisetting av acetylkolinet fra nervecellen til muskelcellen via den synaptiske kløften. I muskelcellen binder acetylkolinet til reseptorer og utøver sin virkning.

En del av SNARE-komplekset er proteinet SNAP-25. BOTOX® virker ved å tas opp av kolinerge nerveceller og spalte SNAP-25. På den måten blokkeres membranfusjon og dermed acetylkolinfrisetting. Acetylkolinet når på den måten aldri reseptorene på muskelen der det ellers skulle hatt sin virkning.

BivirkningerBOT4

I kliniske studier er behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 8 prosent av pasientene med pediatrisk cerebral parese. Lokal muskelsvakhet utgjør den forventede farmakologiske effekten av botulinumtoksin i muskulatur.

Behandling med BOTOX® Cerebral pareseBOT2

Fortynning

Hetteglass med 50 enheter Hetteglass med 100 enheter Hetteglass med 200 enheter
Resulterende dose (enheter/ 0,1 ml) Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 50 enheter. Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 100 enheter. Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 200 enheter.
20 enheter 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 enheter 0,5 ml 1 ml 2 ml
5 enheter 1 ml 2 ml 4 ml
2,5 enheter 2 ml 4 ml 8 ml
1,25 enheter 4 ml 8 ml

Tabellen er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2

Anbefalt nål

Steril nål av passende størrelse. Nålens lengde skal bestemmes basert på muskelsted og dybde.

Administreringsveiledning

Lokalisering av aktuelle muskler med teknikker som elektromyografisk veiledning, nervestimulering eller ultralyd anbefales. Før injeksjon kan det brukes lokal anestesi eller lokal anestesi i kombinasjon med minimal eller moderat sedasjon, i henhold til lokal praksis. Sikkerhet og effekt av BOTOX® ved behandling av pediatrisk spastisitet har ikke blitt evaluert ved generell anestesi eller dyp sedasjon/analgesi.

Anbefalt dose

Injisert muskler Botox 4 enheter/kg*;
(maksimale enheter per muskel)
*Botox 8 enheter/kg**;
(maksimale enheter per muskel)
Antall injeksjonssteder
Påkrevde ankelmuskler
1. Gastrocnemius, medialt hode
1 enhet/kg (37,5 enheter) 2 enheter/kg (75 enheter) 2 steder
2. Gastrocnemius, lateralt hode 1 enhet/kg (37,5 enheter) 2 enheter/kg (75 enheter) 2 steder
3. Soleus 1 enhet/kg (37,5 enheter) 2 enhet/kg (75 enheter) 2 steder
4. Tibialis Posterior 1 enhet/kg (37,5 enheter) 2 enhet/kg (75 enheter) 2 steder

Tabellen er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2
* overskrid ikke en totaldose på 150 enheter
** overskrid ikke en totaldose på 300 enheter
Cerebral Pares BOTOX injektioner
Bildet er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2

Maksimal dose

Totaldosen av BOTOX® som administreres i underekstremitetene per behandlingsrunde skal ikke overskride 8 enheter/kg kroppsvekt eller 300 enheter, avhengig av hva som er lavest. Hvis behandlende lege finner det aktuelt, bør pasienten vurderes for gjentatt injeksjon når klinisk effekt etter forrige injeksjon har avtatt, ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon. Ved behandling av begge underekstremiteter skal totaldosen ikke overskride det laveste av 10 enheter/kg kroppsvekt og 340 enheter, innenfor en 12-ukersperiode.

Etter BOTOX®-behandling

Fysioterapi bidrar til å forlenge og maksimere effekten av BOTOX®-behandlingen og er en nødvendig del av behandlingsplanen for barn med cerebral parese. Behandlingen kan omfatte strekking, styrketrening, gipsbandasje, skinner for posisjonering og fiksering og bevegelsestrening.PAT Fysioterapien hjelper barnet med å få kontroll over musklene, og forbedre balanse og bevegelighet. Hos barn med spastisitet i bena sees en klinisk bedring vanligvis innen 2 uker etter injeksjon.BOT2

Effekt av BOTOX®BOT2

Det finnes ingen øvre aldersgrense for behandling med BOTOX® for denne indikasjonen. Hvor lenge behandlingen fortsetter, avgjøres som regel i samråd mellom familie, lege og fysioterapeut.

Referanser

  • [BOT]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 5.1
  • [BOT1]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.1
  • [BOT2]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.2
  • [BOT4]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.8
  • [KOM]   -   Koman LA, Smith BP, Balkrishnan R. Spasticity associated with cerebral palsy in children. Pediatric Drugs, 2003;5(1):11-23
  • [DIM]   -   Dimitrova R, McCusker E, Gormley M et al. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA with standardized occupational therapy for treatment of pediatric upper limb spasticity: Phase III placebo-controlled randomized trial. NeuroRehabilitation. 2021;49(3):469-479
  • [WAL]   -   Wallen M, O'Flaherty S, Waugh M-C, et al. Functional outcomes of intramuscular botulinum toxin type a and occupational therapy in the upper limbs of children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):1-10
  • [DRE05]   -   Dressler D, Saberi FA, Botulinum toxin: mechanisms of action. Eur Neurol. 2005;53(1):3-9
  • [LÖW]   -   Löwing K, Thews K, Haglund-Åkerlind Y, et al. Effects of Botulinum Toxin-A and Goal-Directed Physiotherapy in Children with Cerebral Palsy GMFCS Levels I & II. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):268-282
  • [PAT]   -   Patel DR, Neelakantan M, Pandher K, et al. Cerebral palsy in children: a clinical overview. Transl Pediatr. 2020;9(Suppl 1):S125-S135
Lukk