BOTOX®.no - Cerebral parese

BOTOX^®-indikasjon: Cerebral parese

BOTOX^® (botulinumtoksin type A) er indisert til symptomatisk behandling av fokal spastisitet i ankel og fot hos oppegående barn over to år med cerebral parese, som et tillegg til rehabiliterende behandling.^BOT1

Fokal spastisitet i ankel og fot kan ha betydelig negativ innvirkning på barnets hverdag, med smerter, kne- og ankelproblemer i tillegg til permanente misdannelser av føttene, avvikende gangmønster og nedsatt balanse.^KOM

Klinisk effekt og sikkerhet

Effekt og sikkerhet med BOTOX^® ved behandling av spastisitet i underekstremiteter hos pediatriske pasienter fra 2 år og eldre ble undersøkt i en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien omfattet 384 pediatriske pasienter (128 BOTOX^® 8 Allergan-enheter/kg, 126 BOTOX^® 4 Allergan-enheter/kg og 128 placebo) med spastisitet i underekstremiteter pga. cerebral parese.^BOT

Det ble påvist statistisk signifikante forbedringer, sammenlignet med placebo, hos pasienter som ble behandlet med BOTOX^® 4 og 8 Allergan-enheter/kg av det primære effektmålet. Forbedringen i MAS-poeng var den samme i begge behandlingsgruppene. Likevel var forskjellen fra placebo ikke på noe tidspunkt ≥1 poeng på MAS.

En oversikt med data over bruk av BOTOX^® i albue, håndledd og fingermuskler ved fokal spastisitet, førte til at dokumentasjonen ble inkludert i preparatomtalen i 2021. Disse effektdataene er basert på en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 234 pediatriske pasienter som var 2 år eller eldre. (77 BOTOX^® 6 Allergan-enheter/kg, 78 BOTOX^® 3 Allergan-enheter/kg og 79 placebo) med spastisitet i overekstremiteter på grunn av cerebral parese (87 %) eller slag (13 %) og baseline MAS-score for albue eller håndledd på minst 2.^DIM

Behandling med BOTOX^® kan lindre muskelspenninger^DRE05

BOTOX^® motvirker muskeltonus ved å blokkere perifer acetylkolinfrisetting og dermed impulsoverføring fra hjernen til muskelen. Ved impulsoverføring flyter vesikler med acetylkolin i den presynaptiske nervecellen. Vesiklene binder til et proteinkompleks, det såkalte SNARE-komplekset, på cellemembranens innside. SNARE-komplekset gjør at vesiklene kan fusjonere med cellemembranen, noe som muliggjør frisetting av acetylkolinet fra nervecellen til muskelcellen via den synaptiske kløften. I muskelcellen binder acetylkolinet til reseptorer og utøver sin virkning.

En del av SNARE-komplekset er proteinet SNAP-25. BOTOX^® virker ved å tas opp av kolinerge nerveceller og spalte SNAP-25. På den måten blokkeres membranfusjon og dermed acetylkolinfrisetting. Acetylkolinet når på den måten aldri reseptorene på muskelen der det ellers skulle hatt sin virkning.

Film: Cerebral parese

Link till SPC 19.05.2022

Bivirkninger^BOT4

I kliniske studier er behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 8 prosent av pasientene med pediatrisk cerebral parese. Lokal muskelsvakhet utgjør den forventede farmakologiske effekten av botulinumtoksin i muskulatur.

En forutsetning for et vellykket resultat er at behandlingen følges opp av barnets fysioterapeut, og at du sammen med fysioterapeut setter opp realistiske behandlingsmål ut fra barnets forutsetninger.^LÖW

Behandling med BOTOX^® Cerebral parese^BOT2

Fortynning

	Hetteglass med 50 enheter	Hetteglass med 100 enheter	Hetteglass med 200 enheter
Resulterende dose (enheter/ 0,1 ml)	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 50 enheter.	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 100 enheter.	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 200 enheter.
20 enheter	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 enheter	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 enheter	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 enheter	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 enheter	4 ml	8 ml	–

^{Tabellen er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}

Anbefalt nål

Steril nål av passende størrelse. Nålens lengde skal bestemmes basert på muskelsted og dybde.

Administreringsveiledning

Lokalisering av aktuelle muskler med teknikker som elektromyografisk veiledning, nervestimulering eller ultralyd anbefales. Før injeksjon kan det brukes lokal anestesi eller lokal anestesi i kombinasjon med minimal eller moderat sedasjon, i henhold til lokal praksis. Sikkerhet og effekt av BOTOX^® ved behandling av pediatrisk spastisitet har ikke blitt evaluert ved generell anestesi eller dyp sedasjon/analgesi.

Anbefalt dose

Injisert muskler	Botox 4 enheter/kg*; (maksimale enheter per muskel)	Botox 8 enheter/kg*; (maksimale enheter per muskel)	Antall injeksjonssteder
Påkrevde ankelmuskler 1. Gastrocnemius, medialt hode	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enheter/kg (75 enheter)	2 steder
2. Gastrocnemius, lateralt hode	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enheter/kg (75 enheter)	2 steder
3. Soleus	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enhet/kg (75 enheter)	2 steder
4. Tibialis Posterior	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enhet/kg (75 enheter)	2 steder

^{Tabellen er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}
* overskrid ikke en totaldose på 150 enheter
** overskrid ikke en totaldose på 300 enheter
Cerebral Pares BOTOX injektioner
^{Bildet er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}

Maksimal dose

Totaldosen av BOTOX^® som administreres i underekstremitetene per behandlingsrunde skal ikke overskride 8 enheter/kg kroppsvekt eller 300 enheter, avhengig av hva som er lavest. Hvis behandlende lege finner det aktuelt, bør pasienten vurderes for gjentatt injeksjon når klinisk effekt etter forrige injeksjon har avtatt, ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon. Ved behandling av begge underekstremiteter skal totaldosen ikke overskride det laveste av 10 enheter/kg kroppsvekt og 340 enheter, innenfor en 12-ukersperiode.

Etter BOTOX^®-behandling

Fysioterapi bidrar til å forlenge og maksimere effekten av BOTOX^®-behandlingen og er en nødvendig del av behandlingsplanen for barn med cerebral parese. Behandlingen kan omfatte strekking, styrketrening, gipsbandasje, skinner for posisjonering og fiksering og bevegelsestrening.^PAT Fysioterapien hjelper barnet med å få kontroll over musklene, og forbedre balanse og bevegelighet. Hos barn med spastisitet i bena sees en klinisk bedring vanligvis innen 2 uker etter injeksjon.^BOT2

Effekt av BOTOX^®^BOT2

Ved vedvarende muskelkramper i beina hos barn som har cerebral parese merkes klinisk effekt innen de 2 første ukene etter injeksjonen.^WAL

Det finnes ingen øvre aldersgrense for behandling med BOTOX^® for denne indikasjonen. Hvor lenge behandlingen fortsetter, avgjøres som regel i samråd mellom familie, lege og fysioterapeut.

Cerebral parese

BOTOX®-indikasjon: Cerebral parese

Klinisk effekt og sikkerhet

Behandling med BOTOX® kan lindre muskelspenningerDRE05