BOTOX^®-indikasjon: Cervikal dystoni

BOTOX^® er indisert for behandling av cervikal dystoni (spastisk torticollis)^BOT1, en krampaktig vridning av hodet på grunn av ufrivillige muskelsammentrekninger av halsens og nakkens muskler.^ALB

Hodevridningen kan være til høyre eller venstre (torticollis), fremover (antercollis), bakover (retrocollis), eller så kan hodet trekkes mot den ene skulderen (latercollis). Ofte forekommer blandingsformer av disse og sammen med muskelrykninger.^ALB

Cervikal dystoni kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten ^Jan15

^{Bildet er utarbeidet av AbbVie fra: Jankovic J, et al. J Neurol Sci 2015;349(1-2):84-93^Jan15}
Delskalaer av Cervikal Dystoni Impact Profile-58 (CDIP-58), et validert spørreskjema
for å vurdere effektene av cervikal dystoni.

Klinisk effekt og sikkerhet

Alvorlighetsgrad i samsvar med
Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS)

* P < 0.05

^{Figur produsert av AbbVie fra data under avsnitt “Primary End Points” i: Charles D, et al. Clin Neuropharmacol. Sep-Oct 2012;35(5):208–14^CHA12}

Smerteintensitet

* P < 0.05

^{Figur produsert av AbbVie fra data i tabell 3 i: Charles D, et al. Clin Neuropharmacol. Sep-Oct 2012;35(5):208–14^CHA12}

Behandling med BOTOX^® kan lindre dystonien^DRE05

BOTOX^® motvirker muskelkontraksjon gjennom presynaptisk frisetting av transmittorstoffet acetylkolin. Ved impulsoverføring flyter vesikler med acetylkolin i den presynaptiske nervecellen. Vesiklene binder til et proteinkompleks, det såkalte SNARE-komplekset, på cellemembranens innside. SNARE-komplekset gjør at vesiklene kan fusjonere med cellemembranen, noe som muliggjør frisetting av acetylkolinet fra nervecellen til muskelcellen via den synaptiske kløften. I muskelcellen binder acetylkolinet til reseptorer og utøver sin virkning.

En del av SNARE-komplekset er proteinet SNAP-25. BOTOX^® virker ved å tas opp av kolinerge nerveceller og spalte SNAP-25. På den måten blokkeres membranfusjon og dermed acetylkolinfrisetting. Acetylkolinet når på den måten aldri muskelcellenes reseptorer der det ellers skulle hatt sin virkning.

Film: Cervikal dystoni

Link till SPC 19.05.2022

Målet med behandlingen er å øke pasientens livskvalitet ved å lindre symptomene som de opplever.

Bivirkninger^BOT4

I kliniske studier er bivirkninger blitt rapportert hos 28 prosent med cervikal dystoni. Lokal muskelsvakhet utgjør den forventede farmakologiske effekten av botulinumtoksin når det administreres i muskler.

Behandling med BOTOX^® Cervikal dystoni^BOT2

Fortynning

	Hetteglass med 50 enheter	Hetteglass med 100 enheter	Hetteglass med 200 enheter
Resulterende dose (enheter/ 0,1 ml)	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 50 enheter.	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 100 enheter.	Mengde tilsatt Fortynningsvæske (steril fysiologisk natriumkloridløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske)) til et hetteglass med 200 enheter.
20 enheter	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 enheter	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 enheter	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 enheter	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 enheter	4 ml	8 ml	–

^{Tabellen er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}

Anbefalt nål

Nål av egnet størrelse (vanligvis 25–30 gauge/0,50–0,30 mm).

Administreringsveiledning

Behandling av cervikal dystoni har i kliniske studier vanligvis inkludert injeksjoner av BOTOX^® i sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalener, splenius capitis, semispinalis, longissimus og/eller trapezius. Listen er ikke fullstendig siden alle musklene som er ansvarlige for kontrollen av hodets stilling, kan være involvert og derfor krever behandling.

Mengden muskelmasse og graden av hypertrofi eller atrofi er faktorer som må tas med i beregningen når man velger egnet dose. Muskelaktivitetsmønsteret kan endres spontant ved cervikal dystoni uten at det kliniske bildet av dystonien endres.

Hvis det er vanskelig å identifisere de individuelle musklene, skal injeksjonene gis med veiledning av elektromyografi.

Anbefalt dose

Ikke mer enn 200 enheter totalt bør injiseres ved første behandling. Justeringer kan deretter gjøres ved senere behandlinger avhengig av den initielle responsen.

I de første kontrollerte kliniske studier utført for å fastslå sikkerhet og effekt ved behandling av cervikal dystoni varierte dosene for BOTOX^®-injeksjonsløsning fra 140 til 280 enheter. I senere studier har dosene variert fra 95 til 360 enheter (med et tilnærmet gjennomsnitt på 240 enheter). Som ved all legemiddelbehandling skal behandlingen til en ubehandlet pasient innledes med laveste effektive dose. Høyst 50 enheter skal gis på hvert injeksjonssted. Høyst 100 enheter skal gis i sternocleidomastoideus. For å redusere risikoen for dysfagi skal sternocleidomastoideus ikke injiseres bilateralt.

Muskel

1. Sternokleimastoideus

2. Skalener

3. Splenius capitis

4. Levator scapula

5. Trapezius

6. Semispinalis

7. Longissimus

^{Bildet er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}

Maksimal dose og minimalt intervall

En total dose på 300 enheter per behandling skal ikke overskrides. Det optimale antallet injeksjonssteder er avhengig av muskelens størrelse. Kortere behandlingsintervall enn 10 uker anbefales ikke.

Etter BOTOX^®-behandling

BOTOX^®-injeksjoner er en del av behandlingen av dystonien. Den andre delen er oppfølgingstreningen under ledelse av en fysioterapeut.

Effekt av BOTOX^®

Klinisk effekt merkes innen 2 uker etter injeksjonen. Den maksimale effekten merkes vanligvis omtrent 6 uker etter behandlingen.^BOT2

Kortere behandlingsintervall enn 10 uker anbefales ikke.

Cervikal dystoni

BOTOX®-indikasjon: Cervikal dystoni

Klinisk effekt og sikkerhet

Alvorlighetsgrad i samsvar med Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS)