BOTOX®.NO – overaktiv blære kan behandles med BOTOX®

BOTOX^®-indikasjon: Idiopatisk overaktiv blære^BOT1

Indikasjonen for BOTOX^® er idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, trang og økt vannlatingsfrekvens hos voksne som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinerge preparater.

Symptomkontroll er målet for vellykket behandling og økt livskvalitet for pasienten.

Menn med overaktiv blære og tegn eller symptomer på urinveisobstruksjon bør ikke behandles med BOTOX^®.

Klinisk effekt og sikkerhet

BOTOX^®: Statistisk signifikante og langvarige forbedringer hos pasienter med overaktiv blære (OAB)^BOT

51%

reduksjon i inkontinensepisoder ved uke 12, BOTOX^® (n = 557) -2,8 per dag vs baseline 5,49 per dag, (placebo, n=548, -0,95 vs baseline 5,39) p<0,001

37%

reduksjon i trang ved uke 12, -3,30 per dag vs baseline 8,82 per dag, (placebo -1,23 vs baseline 8,31) p<0,001

27%

27% av pasientene med OAB var helt tørre ved uke 12, (placebo 8,4%) p<0,001^BOT

Behandling med BOTOX^® kan lindre idiopatisk overaktiv blære^DRE05

BOTOX^® motvirker overaktiviteten gjennom presynaptisk frisetting av transmitterstoffet acetylkolin. Ved impulsoverføring flyter vesikler med acetylkolin i den presynaptiske nervecellen. Vesiklene binder til et proteinkompleks, det såkalte SNARE-komplekset, på cellemembranens innside. SNARE-komplekset gjør at vesiklene kan fusjonere med cellemembranen, noe som muliggjør frisetting av acetylkolinet fra nervecellen til muskelcellen via den synaptiske kløften. I muskelcellen binder acetylkolinet til reseptorer og utøver sin virkning.

En del av SNARE-komplekset er proteinet SNAP-25. BOTOX^® virker ved å tas opp av kolinerge nerveceller og spalte SNAP-25. På den måten blokkeres membranfusjon og dermed acetylkolinfrisetting. Acetylkolinet når på den måten aldri muskelcellenes reseptorer der det ellers skulle hatt sin virkning. Etter injeksjonen i detrusoren påvirker BOTOX^®-aktiviteten hos detrusorens utgående baner ved å hemme acetylkolinfrisettingen der. BOTOX^® kan dessuten hemme signalstoffet i innadførende nerver og sensoriske baner.

Film: BOTOX^® ved idiopatisk overaktiv blære

Link till SPC 19.05.2022

Bivirkninger^BOT4

I kliniske studier har bivirkninger blitt rapportert hos 26 prosent etter den første behandlingen og 22 prosent etter den andre behandlingen.

Behandling med BOTOX^® Idiopatisk overaktiv blære^BOT2

Fortynning

Fortynningsinstruksjoner for 1 hetteglass med 100 Allergan-enheter ved behandling av overaktiv blære (OAB)

Tilsett 10 ml steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske) og bland forsiktig. Ikke rist! Vakumet i hetteglasset viser at det sterile miljøet i flasken er intakt. Ikke bruk flasken hvis vakumet ikke trekker natriumkloridoppløsningen inn i flasken.

Trekk opp 10 ml fra hetteglasset i en 10 ml sprøyte.

Denne 10 ml-sprøyten er nå klargjort og inneholder totalt 100 Allergan-enheter. Bruk sprøyten umiddelbart etter tilberedning. Kasser eventuell ubrukt natriumkloridoppløsning.
Anbefalt dose ved behandling av overaktiv blære er 100 Allergan-enheter som 0,5 ml (5 Allergan-enheter) injeksjoner på 20 forskjellige steder i detrusoren (se injeksjonsparadigme)

Trekk opp i en separat sprøyte ytterligere 1 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning* for gjennomskylling etter siste injeksjon.

*Steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske)

Anbefalt nål

Det kan brukes et bøyelig eller stivt cystoskop. Injeksjonsnålen skal (i forveien) fylles med ca. 1 ml fortynnet BOTOX^® før injeksjonene påbegynnes (avhengig av nålens lengde) for å få bort eventuell luft.

Administreringsveiledning

En intravesikal instillasjon med fortynnet bedøvelse (med eller uten sedasjon) eller generell anestesi kan brukes før injeksjon. Hvis en lokal instillasjon med bedøvelse utføres, skal blæren tømmes og skylles med steril saltvannsoppløsning før de neste punktene i injeksjonsprosedyren.

Anbefalt dose er 100 enheter, som injeksjoner på 0,5 ml (5 enheter) fordelt på 20 steder i detrusor. Rekonstituert oppløsning (100 enheter/10 ml) injiseres i detrusormuskelen via et fleksibelt eller stivt cystoskop, og trigonom og blærebunn må unngås. Blæren skal være instillert med nok saltvannsoppløsning for å oppnå tilstrekkelig visualisering for injeksjonene, men overdistensjon skal unngås.

Nålen skal settes ca. 2 mm inn i detrusor, og 20 injeksjoner à 0,5 ml (totalvolum 10 ml) skal settes ca. 1 cm fra hverandre. I den siste injeksjonen bør ca. 1 ml steril saltvann injiseres slik at en fullstendig dose er satt. Saltvannsoppløsningen som brukes til visualisering av blæreveggen bør deretter tømmes ut. Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etterpå og til en spontan blæretømming er skjedd.

= Injeksjonssteder

^{Bildet er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2}

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen er 100 enheter BOTOX^® som 0,5 ml (5 enheter) injeksjoner på 20 forskjellige steder i detrusoren.

Pasienten bør ikke ha urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet. Profylaktisk antibiotika bør gis 1-3 dager før behandling, på behandlingsdagen, og 1-3 dager etter behandling.

Pasientene anbefales å seponere platehemmende behandling i minst 3 dager før injeksjonsprosedyren. Ved antikoagulasjonsbehandling må pasienten følges opp nøye for å redusere risikoen for blødninger.

Etter BOTOX^®-behandling^{BOT4, BOT8}

Blod i urinen er ikke uvanlig den første tiden. Hvis pasienten ikke tidligere har brukt kateter og får problemer med å tisse, skal pasienten begynne å bruke kateter (RIK) i samsvar med instruksjon.

Effekt av BOTOX^®^BOT2

Klinisk forbedring kan vanligvis sees innen 2 uker. Omtrent en tredjedel av pasientene som behandles med BOTOX^®, blir kvitt urinveislekkasjen. De fleste andre pasienter opplever en klar forbedring.

Pasienten skal vurderes for reinjeksjon når den kliniske effekten av den forrige injeksjonen er svekket (gjennomsnittlig varighet i kliniske studier er 166 dager, basert på pasientens forespørsel om gjentatt behandling), men ikke tidligere enn 3 måneder fra forrige blæreinjeksjon.

Det antas at det skjer liten systemisk distribusjon ved terapeutiske doser av BOTOX.^BOT9 Svakhet i omkringliggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet er imidlertid rapportert. Bivirkninger opptrer vanligvis innen de første dagene etter injeksjon og er vanligvis forbigående, men kan i sjeldne tilfeller vare lenger.^BOT4

Idiopatisk overaktiv blære

BOTOX®-indikasjon: Idiopatisk overaktiv blæreBOT1

Klinisk effekt og sikkerhet

Behandling med BOTOX® kan lindre idiopatisk overaktiv blæreDRE05

Film: BOTOX® ved idiopatisk overaktiv blære

BivirkningerBOT4

Behandling med BOTOX® Idiopatisk overaktiv blæreBOT2