Jeg er helsepersonell og søker medisinsk informasjon om BOTOX®

Gå videre

Nevrogen overaktiv detrusor

Behandling med BOTOX® gir forbedringer hos nevrogen overaktiv detrusor (NDO)-pasienter med reduksjon av inkontinensepisoder og forbedring i livskvalitet.BOT, BOT2

BOTOX®-indikasjon: Nevrogen overaktiv detrusor

Urininkontinens hos voksne med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av nevrogen blære, grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose.

Pasienter med symptomer på overaktiv detrusor har dårlige resultater i tester som har som mål å fange helserelatert livskvalitet og produktivitet i arbeidslivet. Samme personer har høy frekvens av uro og depresjon, sammenlignet med dem som har små eller ingen symptomer på overaktiv blære.CHA Hovedmålet for behandling er å forbedre livskvaliteten til disse pasientene.

Klinisk effekt og sikkerhet

BOTOX®: Statistisk signifikante og vedvarende forbedringer hos pasienter med nevrogen overaktiv detrusor (NDO)BOT

66%

reduksjon av inkontinensepisoder ved uke 6, -21,3 per dag vs baseline 32,4 per dag, (placebo -10,5 vs 31,5) p<0,001

73%

forbedringer av I-QOL uke 6 fra baseline (BOTOX®: n=227)(61,26 vs baseline 35,37) p<0,001

37%

av pasientene med NDO var helt tørre uke 6 (BOTOX®: n=227) p<0,001

Behandling med BOTOX® kan lindre nevrogen overaktiv detrusorDRE05

BOTOX® motvirker overaktiviteten gjennom presynaptisk frisetting av transmitterstoffet acetylkolin. Ved impulsoverføring flyter vesikler med acetylkolin i den presynaptiske nervecellen. Vesiklene binder til et proteinkompleks, det såkalte SNARE-komplekset, på cellemembranens innside. SNARE-komplekset gjør at vesiklene kan fusjonere med cellemembranen, noe som muliggjør frisetting av acetylkolinet fra nervecellen til muskelcellen via den synaptiske kløften. I muskelcellen binder acetylkolinet til reseptorer og utøver sin virkning.

En del av SNARE-komplekset er proteinet SNAP-25. BOTOX® virker ved å tas opp av kolinerge nerveceller og spalte SNAP-25. På den måten blokkeres membranfusjon og dermed acetylkolinfrisetting. Acetylkolinet når på den måten aldri muskelcellenes reseptorer der det ellers skulle hatt sin virkning. Etter injeksjonen i detrusoren påvirker BOTOX®-aktiviteten hos detrusorens utadførende baner ved å hemme acetylkolinfrisettingen der. BOTOX® kan dessuten hemme signalstoffet i innadførende nerver og sensoriske baner.

BivirkningerBOT4

I kliniske studier av urininkontinens på grunn av nevrogen overaktivitet i detrusor var forekomsten 32 % for den første behandlingen, og den gikk ned til 18 % etter andre behandling. Flere av de vanlige bivirkningene kunne knyttes til selve injeksjonsprosedyren.

Behandling med BOTOX® Nevrogen overaktiv detrusorBOT2

Fortynning

Fortynningsinstruksjoner for 2 hetteglass med 100 Allergan-enheter ved behandling av nevrogen overaktiv detrusor (NDO)

1

Tilsett 6 ml steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske) i hver hetteglass, og bland forsiktig. Ikke rist!
Vakumet i hetteglasset viser at det sterile miljøet i flasken er intakt. Ikke bruk flasken hvis vakumet ikke trekker natriumkloridoppløsningen inn i flasken.

2

Trekk opp 4 ml fra hvert hetteglass i begge de to 10 ml sprøytene.

3

Trekk opp resterende 2 ml fra hvert hetteglass i en tredje 10 ml sprøyte.

4

Fullfør klargjøringen ved å tilsette 6 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning* i alle de tre 10 ml sprøytene og bland forsiktig.

5

Trekk opp i en separat sprøyte ytterligere 1 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning* for gjennomskylling etter siste injeksjon.


*Steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske)

Fortynningsinstruksjoner for 1 hetteglass med 200 Allergan-enheter ved behandling av nevrogen overaktiv detrusor (NDO)

1

Tilsett 6 ml steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske), og bland forsiktig. Ikke rist!
Vakumet i hetteglasset viser at det sterile miljøet i flasken er intakt. Ikke bruk flasken hvis vakuumet ikke trekker natriumkloridoppløsningen inn i flasken.

2

Trekk opp 2 ml fra hetteglasset i alle de tre 10 ml sprøytene.

3

Fullfør klargjøringen ved å tilsette 8 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning* i alle de tre 10 ml sprøytene og bland forsiktig.

4

Trekk opp i en separat sprøyte ytterligere 1 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning* for gjennomskylling etter siste injeksjon


*Steril fysiologisk saltvannsoppløsning uten konserveringsmiddel (natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske)

Anbefalt nål

Det kan brukes et bøyelig eller stivt cystoskop. Injeksjonsnålen skal fylles (primes) med ca. 1 ml før injeksjonene settes (avhengig av nållengden), for å fjerne luft.

Administreringsveiledning

En intravesikal instillasjon med fortynnet bedøvelse (med eller uten sedasjon) eller generell anestesi kan brukes før injeksjon. Hvis en lokal instillasjon med bedøvelse utføres, bør blæren tømmes og skylles med sterilt saltvann, før de neste trinnene i injeksjonsprosedyren.

Anbefalt dose er 200 enheter som 1 ml (tilsv. 6,7 enheter)-injeksjoner, fordelt på 30 steder i detrusor. Rekonstituert oppløsning (200 enheter/30 ml) injiseres i detrusormuskelen via et fleksibelt eller stivt cystoskop, og trigonom og blærebunn må unngås. Blæren bør være instillert med tilstrekkelig saltvann for å oppnå god nok visualisering for injeksjonene, men for stor distensjon bør unngås.

Nålen skal settes ca. 2 mm inn i detrusor, og 30 injeksjoner på 1 ml hver (totalt volum på 30 ml) bør fordeles ca. 1 cm fra hverandre. I den siste injeksjon bør ca. 1 ml sterilt saltvann injiseres, slik at en fullstendig dose er satt. Saltvann som brukes til visualisering av blæreveggen, bør deretter tømmes ut. Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etterpå.

= Injeksjonssteder

Bildet er utarbeidet av AbbVie basert på SPC avsnitt 4.2

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen er 200 enheter BOTOX® som 1 ml (~6,7 enheter) injeksjoner på 30 forskjellige steder i detrusoren.

BOTOX® gis gjennom cystoskop, etter at bedøvelse eller i sjeldne tilfeller narkose er gitt. Det er 30 injeksjonssteder.

Pasienten bør ikke ha urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet. Profylaktisk antibiotika bør gis 1-3 dager før behandling, på behandlingsdagen, og 1-3 dager etter behandling.

Pasientene anbefales å seponere platehemmende behandling i minst 3 dager før injeksjonsprosedyren. Ved antikoagulasjonsbehandling må pasienten følges opp nøye for å redusere risikoen for blødninger.

Etter BOTOX®-behandlingBOT4, BOT8

Blod i urinen er ikke uvanlig den første tiden. Hvis pasienten ikke tidligere har brukt kateter og får problemer med å tisse, skal pasienten begynne å bruke kateter (RIK) i samsvar med angitte instruksjoner.

Effekt av BOTOX® BOT2

Pasienten bør vurderes for reinjeksjon når den kliniske effekten av foregående injeksjon er redusert (gjennomsnittlig varighet i kliniske studier er 256-295 dager for 200 Allergan-enheter), basert på pasientens forespørsel om gjentatt behandling, men tidligst 3 måneder fra forrige blæreinjeksjon.

Det antas at det skjer liten systemisk distribusjon ved terapeutiske doser av BOTOX.BOT9 Svakhet i omkringliggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet er imidlertid rapportert. Bivirkninger opptrer vanligvis innen de første dagene etter injeksjon og er vanligvis forbigående, men kan i sjeldne tilfeller vare lenger.BOT4

Referanser

  • [BOT]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 5.1
  • [BOT2]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.2
  • [BOT4]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.8
  • [BOT8]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.4
  • [BOT9]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 5.2
  • [CHA]   -   Chancellor MB, Patel V, Leng WW, et al. OnabotulinumtoxinA improves quality of life in patients with neurogenic detrusor overactivity. Neurology, 2013 Aug 27;81(9):841-8
  • [DRE05]   -   Dressler D, Saberi FA, Botulinum toxin: mechanisms of action. Eur Neurol. 2005;53(1):3-9
Lukk