BOTOX^® (Botulinumtoxin typ A) PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum 50, 100 og 200 Allergan-enheter, humant albumin, natriumklorid. wp-content/uploads/2021/04/2021-02-17-Botox-NO-short-SPC.pdfIndikasjoner: Fokal spastisitet i ankel og fot hos oppegående barn over 2 år med cerebral parese, som et tillegg til rehabiliterende behandling. Fokal spastisitet i ankel, fot, håndledd og hånd hos voksne slagpasienter. Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne som oppfyller kri-teriene for kronisk migrene (hodepine i ≥15 dager pr. måned hvorav minst 8 dager med migrene) og som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene (se Forsiktighetsregler). Blæresykdommer: Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, trang og økt vannlatingsfrekvens hos voksne som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinerge preparater. Urininkontinens hos voksne med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av nevrogen blære, grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose. Hud- og underhudssykdommer: Vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling. Dosering: Anbefalt dosering i Allergan-enheter er forskjellige fra andre botulinumtoksin-preparater, og kan ikke overføres. Dersom flere forskjellige hetteglass-størrelser er del av én injeksjonsprosedyre, bør man utvise forsiktighet og sørge for at den korrekte mengden av fortynningsmiddel brukes ved rekonstituering av et bestemt antall enheter pr. 0,1 ml. Mengde fortynningsmiddel varierer mellom Botox 50 Allergan-enheter, Botox 100 Allergan-enheter og Botox 200 Allergan-enheter. Hver sprøyte bør merkes deretter. Preparatet skal kun rekonstitueres med steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning). En egnet mengde fortynningsmiddel (se tabell nedenfor) trekkes opp i en sprøyte. Kronisk migrene bør diagnostiseres av, og Botox må kun administreres under overvåkning av, nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. Relevante studier med geriatrisk dosering er ikke utført. Den laveste, effektive dosen med størst klinisk indisert intervall mellom injeksjonene. Optimal dosering og antall injeksjonssteder pr. muskel er ikke fastsatt for alle indikasjoner. Individuelle behandlingsregimer må ev. utarbeides. Optimal dosering bestemmes ved titrering, men maks. anbefalt dose skal ikke overskrides. Ved behandlingssvikt eller redusert effekt etter gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder brukes. Ved behandling av voksne, inkl. ved behandling av flere indikasjoner, skal maks. kumulativ dose ikke overskride 400 enheter innenfor en 12-ukersperiode. Nevrologiske sykdommer: Fokal spastisitet i underekstremitetene hos pediatriske pasienter: Rekonstituert oppløsning injiseres med steril nål av passende størrelse. Nålens lengde skal bestemmes basert på muskelsted og dybde. Lokalisering av aktuelle muskler med teknikker som elektromyografisk veiledning, nervestimulering eller ultralyd anbefales. Før injeksjon kan det brukes lokal anestesi eller lokal anestesi i kombinasjon med minimal eller moderat sedasjon, iht. lokal praksis. Sikkerhet og effekt ved behandling av pediatrisk spastisitet er ikke evaluert ved generell anestesi eller dyp sedasjon/analgesi. Anbefalt dose er 4 enheter/kg kroppsvekt (maks. 37,5 enheter/muskel, maks. totaldose 150 enheter) til 8 enheter/kg kroppsvekt (maks. 75 enheter/muskel, maks. totaldose 300 enheter) fordelt på 2 steder i de affiserte musklene: Gastrocnemius medialt hode, gastrocnemius, lateralt hode, soleus og tibialis posterior. Totaldosen pr. behandlingsrunde skal ikke overskride 8 enheter/kg kroppsvekt eller 300 enheter, avhengig av hva som er lavest. Hvis aktuelt, bør pasienten vurderes for gjentatt injeksjon når klinisk effekt etter forrige injeksjon har avtatt, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon. Ved behandling av begge underekstremiteter skal totaldosen ikke overskride det laveste av 10 enheter/kg kroppsvekt og 340 enheter, innenfor en 12-ukersperiode. Behandlingen er ikke tiltenkt å erstatte vanlige standard rehabiliteringsregimer. Klinisk bedring sees vanligvis innen 2 uker etter injeksjon. Behandlingen gjentas når klinisk effekt etter forrige injeksjon avtar, men ikke oftere enn hver 3. måned. Fokal spastisitet i overekstremitetene forbundet med slag: Preparatet injiseres ved bruk av en steril nål på 25, 27 eller 30 gauge. Nålens lengde skal bestemmes basert på muskelsted og dybde. Lokalisering av aktuelle muskler med EMG-veiledning eller nervestimuleringsteknikker kan være nyttig. Flere injeksjonssteder kan gi en mer ensartet kontakt med innerverte områder i musklene, og dette er spesielt nyttig for større muskler. Den nøyaktige dosen og antallet injeksjonssteder bør tilpasses hver pasient, basert på størrelse, antall og plassering av de aktuelle musklene, hvor alvorlig spastisiteten er, tilstedeværelse av lokal muskelsvakhet og pasientens respons på tidligere behandling. Les mer