BOTOX^® (Botulinumtoxin typ A) PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Botox (botulinumtoksin type A) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Indikasjoner: Nevrologiske sykdommer, symptomatisk behandling: Fokal spastisitet i ankel og fot hos oppegående barn over 2 år med cerebral parese, som tillegg til rehabiliterende behandling. Fokal spastisitet i ankel, fot, håndledd og hånd hos voksne slagpasienter. Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne som oppfyller kri¬teriene for kronisk migrene (hodepine i ≥15 dager pr. måned hvorav minst 8 dager med migrene) og som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migre¬ne. Blæresykdommer: Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinerge preparater. Urininkontinens hos voksne med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av nevrogen blære, grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose. Hud- og underhudssykdommer: Vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling. Dosering: Allergan-enheter tilsvarer ikke enheter for andre botulinumtoksinpreparater. Optimal dosering og antall injeksjonssteder pr. muskel er ikke fastsatt for alle indikasjoner. Individuelle behandlingsregimer utarbeides. Optimal dosering bestemmes ved titrering, men maks. anbefalt dose skal ikke overskrides. Ved behandlingssvikt/redusert effekt etter gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder brukes. Maks. kumulativ dose skal ikke over 400 enheter innenfor en 12-ukersperiode hos voksne. Barn: Ingen doseringsanbefaling kan gis for andre indikasjoner enn pediatrisk fokal spastisitet forbundet med cerebral parese. Administrering: I.m., i detrusormuskelen via cystoskop eller intradermalt, avhengig av indikasjon. Utvalgt sikkerhetsinformasjon: Kontraindikasjoner: Infeksjon på planlagt injeksjonssted. Ved kontroll av blæresykdommer også kontraindisert hos pasienter som: 1) har urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet, 2) har akutt urinretensjon på behandlingstidspunktet, som ikke rutinemessig kateteriseres, 3) ikke er villige og/eller i stand til å starte opp med kateterisering etter behandling hvis dette er nødvendig. Forsiktighetsregler: • Skal kun gis av lege med adekvate kvalifikasjoner/kunnskap om behandlingen. • Barn skal kun behandles av lege med erfaring innen vurdering og behandling av pediatrisk fokal spastisitet, og som del av et strukturert rehabiliteringsprogram. • Kronisk migrene bør diagnostiseres og administreres under overvåkning av nevrolog som er spesialist på behandling av kronisk migrene. • Sikkerhet og effekt ved behandling av blefarospasme, hemifacial spasme, cervikal dystoni eller primær aksillær hyperhidrose er ikke undersøkt hos barn over 12 år. Begrenset erfaring med behandling av alvorlig aksillær hyperhidrose hos ungdom 12-17 år. • Anbefalt dose og doseringshyppighet bør ikke overskrides pga. fare for overdosering, forverret muskelsvakhet, fjern toksinspredning og dannelse av nøytraliserende antistoffer. • Ekstrem forsiktighet utvises ved subkliniske/kliniske holdepunkter for defekt nevromuskulær overføring, perifer motorisk nevropatisk sykdom og underliggende nevrologisk sykdom. Slik behandling gjøres under spesialisttilsyn. • Ekstrem forsiktighet utvises ved tidligere dysfagi og aspirasjon. • Forsiktighet utvises ved uttalt muskelsvakhet/-atrofi. • Barn: Ekstrem forsiktighet utvises ved signifikant nevrologisk debilitet, dysfagi eller nylig aspirasjonspneumoni/lungesykdom. Ved dårlig helsetilstand bør behandling kun initieres ved positivt nytte-/risikoforhold. • Utvis forsiktighet hos eldre ved betydelig anamnese og samtidig bruk av andre legemidler, samt hos slagpasienter med spastisitet med høy risiko for å falle. Spastisitet i underekstremitetene skal kun behandles etter vurdering av helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av slagpasienter. • Forsiktighet utvises ved injeksjon i nærheten av lungene. • Redusert blunking etter injeksjon i orbicularis kan gi hornhinneeksponering, vedvarende epitelskade og hornhinnesår. • Forsiktighet utvises ved risiko for kammervinkelglaukom. • Ved cervikal dystoni bør pasienten informeres om risikoen for dysfagi. Injeksjon i levator scapula kan være forbundet med økt risiko for øvre luftveisinfeksjon og dysfagi. • Menn med overaktiv blære og tegn på urinveisobstruksjon bør ikke behandles. • Skal ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig. Bruk under amming anbefales ikke. Bivirkninger: • Kan gi lokal smerte, betennelse, parestesi, hypestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokal infeksjon, blødning/blåmerker, vasovagale reaksjoner, feber og influensasyndrom, muskelsvakhet, inkl. svakhet i omkringliggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet, dysfagi og respirasjonshemming. • Bivirkninger varierer etter injeksjonssted. • Alvorlige bivirkninger, inkl. med fatalt utfall, er sett ved injeksjon direkte i spyttkjertler, oro-lingual-farynx-området, øsofagus eller mage, ved ikke-godkjent bruk. Alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er sett, inkl. anafylaksi, serumsyke, urticaria, bløtvevsødem og dyspné. Bivirkninger som inkl. hjerte-/karsystemet er sett, noen med fatalt utfall, samt nye/tilbakevendende krampeanfall, spesielt hos predisponerte. Fatale bivirkninger relatert til fjern toksinspredning er sett, i noen tilfeller forbundet med dysfagi, lungebetennelse og/eller annen signifikant svekkelse. Autonom dysrefleksi kan oppstå ved urininkontinens. Pneumothorax er sett. Pakninger og pris (AUP): 50 enheter (hetteglass): kr 1492,80. 100 enheter (hetteglass): kr 2251,10. 200 enheter (hetteglass): kr 4568,10. Egen prisavtale inngått med Sykehusinnkjøp HF (LIS 2001c) for perioden 01.02.2020-31.01.2022. Reseptgruppe: C. For mer informasjon om dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, rekonstituering og riktig injeksjonsteknikk, se Botox SPC 12.01.2021.