Jeg er helsepersonell og søker medisinsk informasjon om BOTOX®

Gå videre

Sikkerhet

IndikasjonerBOT1

Nevrologiske sykdommer, symptomatisk behandling

Fokal spastisitet i ankel og fot hos oppegående barn >2 år med cerebral parese, som tillegg til rehabiliterende behandling. Fokal spastisitet i ankel, fot, håndledd og hånd hos voksne slagpasienter. Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for kronisk migrene (hodepine i ≥15 dager pr. måned hvorav minst 8 dager med migrene) og som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene.

Blæresykdommer

Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinerge preparater. Urininkontinens hos voksne med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av nevrogen blære, grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose.

Hud- og underhudssykdommer

Vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling.

Utvalgt sikkerhetsinformasjonBOT5, BOT7, BOT8

  • Kontraindisert ved infeksjon på planlagt injeksjonssted. Ved kontroll av blæresykdom også kontraindisert ved: 1) urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet, 2) akutt urinretensjon på behandlingstidspunktet hos pasienter som ikke rutinemessig kateteriseres, 3) uvilje og/eller manglende evne til å starte opp med kateterisering etter behandling hvis nødvendig.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ved behandling av blefarospasme, hemifacial spasme, cervikal dystoni eller primær aksillær hyperhidrose er ikke undersøkt. Ungdom 12-17 år: Begrenset erfaring med behandling av alvorlig aksillær hyperhidrose.
  • Ekstrem forsiktighet utvises ved defekt nevromuskulær overføring, perifer motorisk nevropatisk sykdom og underliggende nevrologisk sykdom, samt ved tidligere dysfagi og aspirasjon.
  • Forsiktighet utvises ved uttalt svakhet/atrofi i aktuell muskel.
  • Behandling av nevrologisk sykdom: Forsiktighet utvises hos slagpasienter med høy risiko for å falle, samt hos eldre med betydelig komorbiditet. Ekstrem forsiktighet utvises hos barn med signifikant nevrologisk debilitet eller nylig aspirasjonspneumoni/lungesykdom.
  • Behandling av blefarospasme: Risiko for hornhinneeksponering, vedvarende epitelskade og hornhinnesår. Forsiktighet utvises ved risiko for kammervinkelglaukom.
  • Behandling av blæresykdom: Hos ikke-kateteriserte bør resturinvolum etter vannlating kontrolleres etter behandling. Ved urininkontinens kan autonom dysrefleksi oppstå under prosedyren. Menn med overaktiv blære og tegn på urinveisobstruksjon bør ikke behandles.
  • Behandling av cervikal dystoni: Økt risiko for øvre luftveisinfeksjon og dysfagi.
  • Skal ikke brukes av gravide eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig. Bruk under amming er ikke anbefalt.
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, respirasjonshemming, krampeanfall, bivirkninger (inkl. fatale) relatert til hjerte-/karsystemet og fjern toksinspredning, i noen tilfeller forbundet med dysfagi, lungebetennelse og/eller annen signifikant svekkelse, er rapportert.

Referanser

  • [BOT1]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.1
  • [BOT5]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.6
  • [BOT7]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.3
  • [BOT8]   -   BOTOX SPC 19.05.2022, avsnitt 4.4
Lukk